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艱苦創業、誠信為本、開拓創新、嚴細守紀

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山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

抗微生物感染

注射用頭孢匹胺

足球比分开奖结果 www.571986.live 【規    格】0.5g、1.0g、2.0g(按C25H24N8O7S2計)


【包    裝】抗生素玻璃瓶;1瓶/盒;10瓶/盒。


【單 位】瓶


【批準文號】0.5g:國藥準字H20153239;  1.0g:國藥準字H20153240;2.0g:國藥準字H20153241。


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量


【藥品名稱】

    通用名稱:注射用頭孢匹胺

    英文名稱:Cefpiramide for Injection

    漢語拼音:Zhusheyong Toubaopian

【成    份】本品主要成分為頭孢匹胺,輔料為碳酸氫鈉。

    化學名稱:(6R,7R-7-[R-2-4-羥基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(對羥基苯基)乙酰氨基]-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]-2--2-羧酸。

      化學結構式:

image.png

    分子式:C25H24N8O7S2

    分子量:612.64

【性    狀】本品為白色或類白色粉末。

【適 癥】

    適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:

    1)敗血癥;2)燒傷、手術切口等繼發性感染;3)咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;4)腎盂炎、膽管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);6)子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎;7)腦膜炎;8)頜關節炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。

【規    格】0.5g、1.0g、2.0g(按C25H24N8O7S2計)

【用法用量】

    成人  常用量為頭孢匹胺每天12g,分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天4g,分23次靜脈滴注。

    兒童  常用量為按體重每天每公斤3080mg,分23次靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分23次靜脈滴注。

    給藥方法及注意事項

   1)靜脈滴注本品時,加入葡萄糖液、電解質液、氨基酸液等輸液中,經3060分鐘滴注完畢。

   2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因為溶液不等滲。

   3)大劑量靜脈給藥時,有時引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎,為預防出現這類癥狀,應注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等,注射速度應盡量緩慢。

   4)溶解后須迅速使用,需要保存時,務必于24小時以內使用。

   5)頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。

【不良反應】

    據文獻報道,本品在上市前和上市后所進行的臨床研究統計分析15442例中,出現不良反應和實驗室檢查異常者617例(4%),主要為少見的腹瀉、惡心等消化道癥狀,以及皮疹等皮膚癥狀,白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多等血象異常,BUN、肌酐升高等腎功能異常,GOT、GPT升高等肝功能異常者。

1.嚴重不良反應

1)過敏性休克(<0.1%

     密切觀察,出現癥狀時應停藥,并進行適當處理

2)急性腎功能衰竭等嚴重腎功能障礙(<0.1%

     定期檢查腎功能,密切觀察,發現異常時,應停藥并進行適當處理。

3)偽膜性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸炎(<0.1%

     出現腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時,應立即停藥,并進行適當處理。

4)間質性肺炎、肺嗜酸性細胞浸潤綜合征(<0.1%

     出現發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細胞增多等癥狀時,應停藥,并給予皮質激素等,進行適當處理。

2.同類藥物出現的嚴重不良反應

1)惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合征)、中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合征)

    據報告使用其它頭孢菌素類抗生素時,偶見惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合征)、中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合征),應密切觀察,出現異常時,應停藥并進行適當處理。

2)溶血性貧血

    據報告使用其它頭孢菌素類抗生素(CET、CER等)時,出現溶血性貧血,發現異常時,應停藥并進行適當處理。

3.其它不良反應

    出現以下不良反應時,應根據需要采取減少劑量、停藥等適當措施。

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    出現這類癥狀時,應停藥并進行適當處理。

【禁    忌】

     有本藥成份所致過敏性休克既往史的病人忌用;對本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用。

【注意事項】

   1)重度肝腎功能障礙患者,應適當調節用藥量及用藥時間,慎重給藥。

   2)應用本藥時,為防止出現耐藥菌,原則上應確定敏感性后用藥,給藥療程應控制在治療疾病所必需的最短時間內。

   3)對青霉素類抗生素有過敏史的病人;本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質的病人;嚴重肝腎功能障礙的患者[本藥可持續保持血中濃度,故須減少劑量或延長給藥間隔];進食不良的病人或非經口攝取營養的病人、全身狀態欠佳的病人[可出現維生素K缺乏癥狀,應密切觀察],應慎用。

   4)有可能發生過敏性休克,需充分問診。

 

   5)用藥時須做好搶救過敏性休克的準備,用藥后須使病人保持安靜狀態,密切觀察。

   6)在用藥期間和用藥后一周內不宜飲酒,否則可出現顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀。

   7)長期使用本品可導致產生耐藥菌,結腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導致偽膜性結腸炎,引起嚴重腹瀉。

   8)使用試紙條反應以外的班氏試劑、弗林氏試劑、尿糖試藥丸進行尿糖檢查時,有時出現假陽性反應,應予以注意。

   9)直接血清抗球蛋白檢驗時有時出現陽性反應,應予以注意。

   10)據報道,在幼小大鼠皮下注射實驗中,發現有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。

【妊娠及哺乳期婦女用藥】本藥未確立圍產期給藥的安全性,因此,當判斷治療的有益性超過危險性時,才可用于圍產期婦女或有可能妊娠的婦女。

【兒童用藥】本藥尚未確立對早產兒或新生兒的安全性。

【老年用藥】用于老年人時,應注意以下問題,控制劑量及給藥間隔,密切觀察病人狀態,慎重給藥。

   1)老年人生理功能下降,易于出現不良反應。

   2)老年人有時出現維生素K缺乏所致出血傾向。

【藥物相互作用】

   1)禁止飲酒或含酒精性飲料。同時服用可出現顏面潮紅、惡心、心動過速、多汗、頭痛等癥狀,其機理尚不明確,可能是頭孢結構上3位上連接的N-甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒樣癥狀。

   2)同服抗凝藥可能會產生協同作用,導致出血。

   3)同時使用時注意事項

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【藥物過量】過量用藥或頻繁用藥可導致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發作,需對癥治療。

【藥理作用】

    1.抗菌作用

   1)對革蘭陽性菌有很強的抗菌活性,對包括革蘭陰性菌在內的細菌亦有廣譜抗菌活性。同時,對綠膿桿菌等非葡萄糖發酵革蘭陰性桿菌有很強的抗菌活性。本藥的作用為殺菌,并對各種細菌產生的β內酰胺酶穩定。

   2)用于實驗性感染(小鼠)時,呈現優良的治療效果。

   3)對青霉素類、其它頭孢菌素類或氨基糖甙類抗生素耐藥的細菌,尤其是對綠膿桿菌敏感。

    2.作用機制

    與青霉素結合蛋白(PBP)的1A,1B3有很強的親和性,抑制細菌細胞壁的合成,從而發揮殺菌作用。

【藥代動力學】

    1.血中濃度

    健康成人靜注本品0.5g1g時,血中濃度于5分鐘后分別達到163μg/ml264μg/ml,于12小時后分別降到10.7μg/ml17.7μg/ml,血中濃度半衰期為4.5h。經1h靜滴1g2g時,滴注結束時的血藥濃度達峰值,分別為215μg/ml306μg/ml,滴注開始12小時后分別降到14.7μg/ml30.6μg/ml。血中濃度高且呈持續性,連續給藥無蓄積。

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    2.排泄

    健康成人靜脈給藥后24小時以內的尿中排泄率約為23%,給藥1224小時后尿中仍保持約50μg/ml的高濃度。本品大部分由膽汁排泄,膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍,丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除。

    3.在體液和組織內的分布

    本品在肝膽組織的分布濃度很高,在女性生殖系統、腹腔內滲液、口腔組織、扁桃體組織、皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好。

    4.肝腎功能障礙時的血中濃度

    給肝腎功能障礙病人靜注1g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢。肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍,肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康成人的1.21.9倍。給腎功能障礙病人靜注0.5g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續性趨勢,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍,未證實同Ccr有密切關系。這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素。

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    本藥用于重度肝腎功能障礙病人時,需要適宜調整劑量和給藥間隔。

    5.代謝

    在機體內幾乎不代謝,尿中及糞中未發現抗菌活性代謝物。

    6.兒童的血中濃度及排泄

    用于兒童時的藥代動力學與成人相同,血中濃度半衰期為3.64小時,8小時以內的尿中排泄率為2125%。

【貯    藏】密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。

【包    裝】抗生素玻璃瓶;1瓶/盒;10瓶/盒。

【有 期】12個月

【執行標準】YBH02502015

【批準文號】0.5g:國藥準字H20153239;  1.0g:國藥準字H20153240;2.0g:國藥準字H20153241。

【生產企業】

    企業名稱:山東羅欣藥業集團股份有限公司

    生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路

    郵政編碼:276017

    電話號碼:0539-8257899  8481991

    傳真號碼:0539-8481990

    售后服務:0539-8242699

    網  址:足球比分开奖结果 www.571986.live

 

 


   適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧球菌屬、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細菌所致的下列感染:

    1)敗血癥;2)燒傷、手術切口等繼發性感染;3)咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸;4)腎盂炎、膽管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫);6)子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮旁結締組織炎、前庭大腺炎;7)腦膜炎;8)頜關節炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。



    成人  常用量為頭孢匹胺每天12g,分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天4g,分23次靜脈滴注。

    兒童  常用量為按體重每天每公斤3080mg,分23次靜脈滴注。難治性或嚴重感染時,根據不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分23次靜脈滴注。

    給藥方法及注意事項

   1)靜脈滴注本品時,加入葡萄糖液、電解質液、氨基酸液等輸液中,經3060分鐘滴注完畢。

   2)本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因為溶液不等滲。

   3)大劑量靜脈給藥時,有時引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎,為預防出現這類癥狀,應注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等,注射速度應盡量緩慢。

   4)溶解后須迅速使用,需要保存時,務必于24小時以內使用。

   5)頭孢匹胺不應與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。



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