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艱苦創業、誠信為本、開拓創新、嚴細守紀

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山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

企業資訊

再下一城!羅欣藥業卡托普利片順利通過仿制藥一致性評價

發布時間:2019年12月17日 瀏覽次數:
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今日,山東羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”)仿制藥質量和療效一致性評價工作再傳捷報。歷時三年項目攻堅,羅欣藥業旗下產品卡托普利片(25mg)于今日獲得國家藥品監督管理局批準,正式通過仿制藥一致性評價。至今公司旗下已有四款藥物通過仿制藥一致性評價,卡托普利片是其中第一種用于治療心腦血管疾病的產品,其他三款分別為鹽酸氨溴索片(30mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g、0.5g)、頭孢拉定膠囊(0.25g)。

卡托普利片一致性評價參比制劑由百時美施貴寶公司開發,為首個問世的競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑品種,通過阻止血管緊張素亞型轉化以降低外周血管阻力,用于治療高血壓和心力衰竭,口服后1-1.5小時即可達到體內血藥濃度峰值。

目前中國境內已有多家制藥企業生產的卡托普利片上市,屬于甲類醫保藥物。三年來,羅欣藥業卡托普利片項目研發人員通過多種不同工藝研究,篩選出高效、穩定的處方工藝;最終,包括藥效穩定性、溶出曲線等在內的各項產品指標,都達到與原研藥物一致,并一次性通過和參比制劑的生物等效性研究。此次獲批,不僅有利于提升該品種在國家藥品集采計劃中的市場競爭力,同時也將為公司后續一致性評價工作積累寶貴經驗。目前,公司注射用蘭索拉唑等其余7個產品已完成仿制藥一致性評價申報;預計2020年底前共有近30個品種完成申報。

除已上市的優質仿制藥一致性評價申報工作,羅欣藥業還積極推進新4類仿制藥研發、上市。未來,羅欣藥業將繼續堅持仿創結合、創新驅動研發,致力于打造更多與原研藥物等效的仿制藥管線,同時著力布局創新藥管線,通過不斷提升優勢產品的競爭力和高附加值產品的生命周期,為廣大患者提供更多、更好的用藥選擇。

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